La regulación sanitaria que entrará en vigor en abril próximo representa un avance al dar reconocimiento legal a los medicamentos biotecnológicos que están en el mercado mexicano desde hace 19 años, sin embargo “podríamos estar cayendo en una sobrerregulación” que retrase el registro de nuevos fármacos, dijo Jaime Uribe de la Mora, director de Probiomed.
El directivo de la farmacéutica mexicana señaló que la legislación tan estricta podría además retrasar la disponibilidad de estos fármacos -desarrollados a partir de proteínas de seres vivos- para tratar enfermedades crónico-degenerativas que, de acuerdo con autoridades de salud, causan 80% de los fallecimientos en el país.
“Estos productos resuelven las enfermedades que los sintéticos (o fármacos químicos) no pudieron resolver, sobre todo las enfermedades crónicas más graves”, subrayó.
Uno de los padecimientos en donde han tenido más éxito es en la insuficiencia renal crónica, que se trata con eritropoyetina, ya que detiene el daño que hay en los riñones hasta que el paciente obtiene un trasplante de órgano.
Sin embargo, la farmacología biotecnológica trabaja en otras áreas de la medicina como cáncer; trastornos de la sangre; enfermedades cardiovasculares; diabetes y enfermedades relacionadas; trastornos genéticos y del crecimiento; problemas neurológicos, dermatológicos y digestivos; además de daños en la vista.
“La ventaja que tienen es que son altamente específicos. Por ejemplo, en el cáncer los fármaco-químicos atacan a todo el cuerpo, por eso se cae el cabello, hay dolores, problemas en otras partes. Los biotecnológicos sólo atacan las células cancerígenas.
“Además, son muy potentes, con una dosis más baja que la común son más activos y hay mejores resultados. Y también tienen efectos predecibles, es decir, podemos controlar cuáles son los efectos que tendrán en el paciente”, señaló Jorge Revilla, director médico de Probiomed.
No obstante, los fármacos de este tipo se han encontrado con trabas regulatorias. Y es que antes de 2011, tanto los biotecnológicos de innovación como los genéricos, o bioequivalentes, no contaban con una regulación en la Ley General de Salud, a pesar de distribuirse desde 1993 en todo el país.
Con la reforma al Reglamento de Insumos para la salud, publicada en octubre del año pasado, se diferenció a estos fármacos de los producidos químicamente y se establecen las condiciones para que las empresas que fabrican biocomparables -medicamentos biotecnológicos no innovadores- puedan obtener los permisos necesarios por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para su comercialización.
Uribe de la Mora señaló que si bien es un avance que por fin se reconozcan a estos medicamentos legalmente, las leyes y reglamentos tan estrictos podrán retrasar el registro de un medicamento y, por lo tanto, los tratamientos.
Mercado en crecimiento
De acuerdo con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), actualmente el 15% de los medicamentos que se venden en el país son biotecnológicos, pero en la próxima década representarán 50%.
Otro estudio de la empresa consultora Datamonitor indica que las medicinas creadas a partir de agentes vivos en las sustancias –que se obtienen de las células de microorganismos–, tendrán en los próximos tres años crecimientos anuales de 5.4%, en tanto que los fármacos químicos registrarán una pérdida de menos del 1%.
La empresa Probiomed, dedicada a la producción medicamentos biotecnológicos genéricos o biocomparables, destacó que en el 2000 sólo había un biotecnológico entre los 10 medicamentos más vendidos a nivel mundial, y una década después son cinco.
Más investigación, más inversión
El desarrollo y producción de una molécula nueva para medicamentos biotecnológicos requiere más tiempo en comparación con las utilizadas en los fármacos realizados a partir de procesos químicos.
En el caso de los segundo se necesitan 10 años y alrededor de 800 millones de dólares para investigación, en el caso de los biotecnológicos tardan hasta 15 años en estar listos y requieren alrededor de mil millones de dólares para su desarrollo.
Lo mismo sucede con los medicamentos genéricos de ambos tipos. Los biocomparables necesitan 10 años para poder demostrar su seguridad y eficacia, mientras que los sintéticos no tardan más de dos años en lograrlo.
El uso de organismos vivos en la sustancia activa dificulta e incrementa los costos en la producción de medicamentos. Sin embargo, el uso de genéricos está abaratando los tratamientos hasta en 95%, tanto para el paciente como para las instituciones de salud públicas.
NUMERALIA
130 medicamentos biotecnológicos han sido aprobados en México hasta 2010
50% crecerá el mercado de biotecnológicos en los próximos años
FUENTE: PROBIOMED