Los organismos reguladores de Europa y Estados Unidos anunciaron la restricción y suspensión de la venta del controvertido fármaco Avandia contra la diabetes tipo dos. Al respecto, la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) evalúa la postura en torno a la venta en México del medicamento fabricado por la farmacéutica GlaxoSmithKline.
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que “restringirá significativamente” el uso de Avandia -el nombre comercial de rosiglitazone-, permitiendo su uso sólo a pacientes con diabetes tipo dos -asociada a la epidemia mundial de obesidad- “que no pueden controlar su enfermedad con otros medicamentos”. El fármaco se usa para controlar el nivel de glucosa en la sangre.
Al mismo tiempo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de ése y otros productos que contengan rosiglitazone al señalar que los compuestos dejarán de venderse en Europa en los próximos meses.
Las medidas surgen en respuesta a la creciente presión y evidencia científica que encontró un riesgo elevado de eventos cardiovasculares, como infarto y derrame cerebral, en los pacientes tratados con el fármaco.
Ayer, Diario 24 Horas consultó en establecimientos que confirmaron la venta del medicamento Avandia, que en su presentación de ocho miligramos se comercializa en un precio de alrededor de 440 pesos.
Al respecto, el área de comunicación social de la Cofepris -el organismo de la Secretaría de Salud responsable de regular y autorizar la venta de medicamentos en el país- respondió que será en las próximas horas cuando se defina la postura oficial.
Por parte de la farmacéutica GlaxoSmithKline, Jaime Ortiz, del área de comunicación corporativa, respondió que la oficina en México no está autorizada para brindar información al respecto, por lo que cualquier respuesta se dará a través de medios estadounidenses.
Larga controversia
Avandia -fabricado por la empresa que tiene su sede principal en Lóndres, Inglaterra- recibió licencia de comercialización en 2000, pero desde entonces comenzaron a expresarse temores sobre los riesgos del compuesto.
La EMA, en su última revisión del fármaco expuso que desde que fue autorizado “se ha reconocido que rosiglitazone está asociado con retención de fluidos y un incremento en el riesgo de insuficiencia cardiaca, y su seguridad cardiovascular siempre se ha mantenido bajo un firme escrutinio”.
Y en los últimos tres años varios ensayos clínicos, estudios y metaanálisis también “revelaron un posible aumento en el riesgo de cardiopatía isquémica -señala la agencia- lo cual condujo a la puesta en práctica de restricciones”.
Peter Walsh, jefe de la organización Action Against Medical Accidentes (Acción Contra Accidentes Medicinales) expresó que “necesitamos revisar la forma como las medicinas son reguladas. Lo que tememos es que las compañías farmacéuticas tienen mucha más influencia de la que deberían de tener”.
Las ventas de Avandia –que sumaron el año pasado mil 190 millones de dólares- podrían ser afectadas ante la posibilidad de que las autoridades regulatorias en todo el mundo establezcan restricciones similares con su venta.
Multa millonaria
GlaxoSmithKline pagará una multa de tres mil millones de dólares por lo que ha sido calificado en Estados Unidos como el mayor fraude de salud en la historia de ese país.
La empresa está acusada de promover dos populares medicamentos antidepresivos para usos no aprobados y de no haber presentado datos sobre la seguridad de uno de los fármacos para diabetes más vendidos, según anunció la FDA de ese país.
El acuerdo también incluye sanciones por la promoción inadecuada de otros seis medicamentos, pero el caso se refiere principalmente a tres fármacos: dos antidepresivos, Paxil (paroxetine), Wellbutrin (bupropion), y un medicamento para diabetes Avandia (rosiglitazone).
La farmacéutica admitió haber promovido inapropiadamente los dos antidepresivos para usos no aprobados por la FDA, incluido el tratamiento de depresión en menores de 18 años y otros trastornos como obesidad, ansiedad, y adicción.
(Con información de BBC)