PARÍS. La Agencia Nacional francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) ordenó la suspensión de la venta del Diane 35, un medicamento del laboratorio Bayer contra el acné usado también como anticonceptivo y cuyo consumo está vinculado a la muerte de cuatro mujeres.
La ANSM había indicado este lunes que la muerte de cuatro mujeres, en una fecha que no se precisó, es imputable a una trombosis venosa ligada al consumo de ese producto, autorizado en 135 países y comercializado en 116.
La medida contra ese producto y todos sus genéricos entrará en vigor dentro de tres meses, y hasta entonces se indicó que aquellas pacientes que lo estén utilizando pueden continuar el tratamiento y consultar con su médico qué opciones se ajustan más a su situación.
El director de la ANSM, Dominique Maraninchi, señaló hoy en conferencia de prensa que los especialistas deben dejar de recetarlo y que los farmacéuticos, a la espera de que sea efectiva la prohibición de su venta, deben facilitar el medicamento en las dosis justas para evitar una ruptura total del tratamiento.
Entre los expertos que analizaron la situación hubo divergencias sobre el tipo de acné para el que es más apropiado y se concluyó que su consumo podía multiplicar por cuatro el riesgo de sufrir una enfermedad tromboembólica.
33 AÑOS…
El Diane 35, cuya comercialización en Francia se remonta a 1987, está indicado para combatir el acné femenino, pero su efecto de inhibición de la ovulación ha hecho que sea recomendado también como método anticonceptivo.
La alerta desatada en torno a este producto llega después de que el Gobierno francés decidiera este mes recomendar a los médicos la prescripción de píldoras de segunda generación frente a las de tercera y cuarta -que tienen una composición distinta- con el fin de minimizar el riesgo de trombosis.
“No es una píldora y no debe recetarse como tal”, subrayó hoy Maraninchi, recalcando que en la revisión que su agencia ha realizado sobre el producto no se han encontrado datos suficientes que garantizaran su eficacia para tal fin.
Aunque la ANSM precisó que esa posibilidad va asociada a otros factores de riesgo y no exclusivamente a la toma del Diane 35, apuntó que dentro del contexto mencionado se ha apostado por retirar la autorización de su venta y alertar al resto de organismos europeos homólogos sobre la “inminencia” de la decisión.
En México, el anticonceptivo que ha lanzado Bayer es con Qlaira, combinación de valerato de estradiol /dienogest que libera estradiol, el estrógeno equivalente al producido por el organismo femenino.