El vencimiento a partir de este año y hasta 2015 de la patente de una decena de medicamentos para tratar enfermedades como diabetes, cáncer y VIH, obliga al gobierno mexicano a mejorar la regulación del mercado de genéricos, que se prevé mantenga su crecimiento en los próximos años e implicará ahorros de hasta 50% para los pacientes.
Datos de la consultora IMS Health reportan que esta decena de fármacos se suman a los 60 que se vencieron entre 2010 y 2012, lo que se traduce en una pérdida de 22 mil millones de dólares para la industria farmacéutica en el mundo y ahorros de 120 mil millones de dólares para los pacientes.
Héctor Lavalle, director general de la consultora, señaló que los genéricos han ganado terreno a nivel mundial, y en el caso de México representan 63% de las unidades comercializadas, sobre todo después del empuje que ha dado la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) desde 2011.
La dependencia ha liberado 214 medicamentos de 27 sustancias activas que cumplieron con los estudio de bioequivalencia establecidos por la Secretaría de Salud. En los próximos días la Comisión prevé la liberación de un nuevo paquete.
Esto abre nuevas oportunidades de negocio para los laboratorios mexicanos dedicados a la fabricación de genéricos, pero también para las cadenas farmacéuticas y tiendas de autoservicio que han encontrado en la producción de bioequivalentes una oportunidad para expandirse.
Para el paciente significará ahorros de hasta 50% sobre el precio del medicamento de patente. A largo plazo, la Secretaría de Salud prevé que el gasto de bolsillo –el más alto de los países de la OCDE- se reduzca.
No obstante, el especialista subrayó que el único inconveniente en México es que las personas tienen un apego a las marcas que siempre han usado. “Tenemos un acercamiento a las marcas, las personas tenemos aprecio por una marca que es una serie de valores agregados”.
A pesar de que 76% de los mexicanos conoce los genéricos y sus beneficios, sólo 43% está dispuesto a cambiar el fármaco de marca por uno equivalente, fabricado por un laboratorio al que desconoce.
REGULACIÓN
Desde abril pasado la Cofepris trabaja en el proyecto de la Norma Oficial Mexicana (NOM) 117 SSA1-2013 relativa a estos fármacos.
El objetivo, según el proyecto enviado a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer), es establecer los criterios y especificaciones que deben observarse para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos y los requisitos que deben cumplir los laboratorios autorizados para realizar estos estudios.
El proyecto en revisión también regula las pruebas de comparabilidad para los genéricos de los medicamentos biotecnológicos, producidos a partir de virus o bacterias.
La Cofepris prevé que los 59 laboratorios terceros autorizados para realizar las pruebas de intercambiabiliadad operen de la misma manera en que lo han hecho en los últimos meses.
Sin embargo, calcula que los costos de dichas pruebas se incrementen en 50 mil pesos en el caso de los fármacos sintéticos y en un millón 700 mil pesos para los medicamentos biotecnológicos.
En total, estima que los estudios cuesten 283 millones 750 mil pesos, monto que, a decir de la Cofepris, no representa una carga significativa para la industria farmacéutica.
POLÉMICA PROPUESTA DE EU PARA EXTENDER PATENTES
La asociación internacional Médicos Sin Fronteras pidió a los países que integran el Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP, por sus siglas en inglés) que rechacen las negociaciones para permitir que se incremente la vigencia de las patentes de los medicamentos.
De acuerdo con la organización internacional, el gobierno de Estados Unidos presentó siete disposiciones que benefician a las empresas farmacéuticas trasnacionales, con medidas como aumentar cinco años más la patente de un medicamento para compensar los retrasos por el proceso de regulación.
El documento presentado en las reuniones prevé también bajar los estándares para patentar las modificaciones a viejos medicamentos y patentar los métodos quirúrgicos, así como evitar que las oficinas reguladoras de las naciones utilicen los datos clínicos para aprobar medicamentos genéricos.
“Las reglas sobre la protección de patentes a favor de las compañías farmacéuticas desmantelan la salvaguarda de la salud pública establecida en la ley internacional y obstruyen la disminución de precios que genera la competencia de los medicamentos genéricos”, señaló Médicos Sin Fronteras.
Hace dos semanas se llevó a cabo el último encuentro del acuerdo en Malasia donde se discutiría este tema, por lo que la asociación civil envió una carta a Perú, Chile, México, Vietnam, Nueva Zelanda, Malasia, Singapur, Canadá, Australia y a Japón para para solicitar que voten a favor de la iniciativa estadounidense.
“El papel decisivo que muchos países asiáticos tienen en el suministro de medicamentos genéricos y de activos farmacéuticos necesarios para la producción de fármacos está en peligro, debido a las nuevas restricciones propuestas en el TTP”, apunto Judit Rius, directora de Campañas de Acceso a Medicamentos del organismo internacional.
En entrevista telefónica, añadió que hay países como México o India que han avanzado en la legislación para la difusión de genéricos, que además contribuyen a la ampliación de los servicios médicos gratuitos.
Por ejemplo, 80% de los antirretrovirales utilizados en países en desarrollo son genéricos producidos en la India, ya que su costo es mínimo en comparación con el de patente.
En el caso de México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha impulsado el desarrollo de medicamentos genéricos desde 2011, para generar ahorros al paciente y al sector de salud pública.
Sin embargo, las leyes de los países integrantes del TTP tendrían que modificarse y ajustarse a los acuerdos que se aprueben allí.
Las últimas reuniones podrían llevarse a cabo en los siguientes tres meses, antes de que se cierre y firme el acuerdo en octubre próximo
FARMACÉUTICAS PIERDEN REGISTROS
Pregabalina mayo 2013 epilepsia, ansiedad y dolor
Celecoxib noviembre 2014 artritis
Imatinib abril 2013 cáncer
Docetaxel noviembre 2013 cáncer
Capecitabina diciembre 2013 cáncer
Duloxetina julio 2015 depresión y dolor
Venlafaxina noviembre 2014 antidepresivo
Rosiglitazona septiembre 2013 diabetes
Ritonavir enero 2014 antirretroviral
Valganciclovir julio 2015 antirretroviral