GINEBRA. Un nuevo ensayo clínico a gran escala de una de las dos vacunas experimentales más prometedoras contra el ébola empezará el próximo lunes en Ginebra, después de que el regulador suizo lo autorizase hoy con un total de 115 participantes.
También en Suiza, en este caso en el Hospital Universitario de Lausana, se efectúa desde hace poco el ensayo con la otra vacuna candidata (chAD3-ZEBOV), prevista con 120 voluntarios.
Los dos ensayos han recibido el visto bueno de la agencia pública suiza que regula los nuevos fármacos, Swissmedic, tras determinarse que ambas vacunas son las únicas que de momento reúnen los criterios para ser probadas con relativa confianza en los seres humanos.
La jefa del centro de vacunas del Hospital de Ginebra y responsable del último ensayo aprobado, Claire-Anne Siegrist, reconoció hoy que la velocidad a la que se están intentando probar la seguridad y eficacia de estas vacunas carece de precedentes, pero aseguró que no se está haciendo a costa de su calidad y seguridad.
La nueva vacuna que se probará en Ginebra es la VSV-ZEBOV, desarrollada por la Agencia de Salud Pública de Canadá, que ha donado 800 dosis a la Organización Mundial de la Salud (OMS), almacenadas en la farmacia del Hospital de Ginebra.
El derecho de patente está actualmente en manos de un laboratorio de Estados Unidos.
Siegrist sostuvo que esta vacuna es la más prometedora de todas en las que se ha trabajado en los últimos años en experimentos con monos.
“Todos los monos vacunados y expuestos a dosis mortales del virus del ébola sobrevivieron y el resto (de los que participaron en el experimento) murieron. Tampoco se han detectado efectos secundarios en animales pequeños ni monos”, explicó la especialista.
El equipo que dirigirá el ensayo en Ginebra está preparado para actuar frente a “efectos secundarios imprevisibles” y para ello cuenta con un protocolo de seguridad extrema de 250 páginas, “para que si algo ocurre se identifique muy rápido”, indicó la responsable.
En total, participarán 115 voluntarios en Ginebra, frente a 60 previstos en Estados Unidos, otros 60 en Gabón, 40 en Kenia y 30 en Alemania.
En Ginebra, la primera semana del ensayo empezará con cuatro voluntarios para luego adoptar un ritmo de 15 por semana.
Tras recibir la vacuna, permanecerán 90 minutos en observación y, en caso de que todo vaya bien, deberán retornar al hospital los dos días siguientes, más tarde una y dos semanas después de la inyección y, finalmente, al mes, tres y seis meses.
Ese periodo se considera suficiente para controlar cualquier reacción adversa del organismo pues los síntomas alérgicos aparecen en los primeros minutos o bien horas después de recibir la dosis, los síntomas inflamatorios en 24 horas y después “la estimulación de la vacuna disminuye, así como el riesgo de efectos secundarios”.
MG