Aunque ya está lista para comenzar su producción masiva, el laboratorio Sanofi aún necesita la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para poder a producir a gran escala la primera vacuna comercial contra el dengue.
El director de la división Pasteur-Sanofi, encargada del desarrollo y producción de vacunas, para México César Mascareñas señaló que si bien la empresa trasnacional ya completó sus protocolos internos para la vacuna (desarrollo en el que ha trabajado más de 20 años) y ya la probó en estudios clínicos con 10 mil niños de Asia y otros 20 mil de América Latina, los archivos de la vacuna todavía se encuentran en aprobación en Cofepris.
“Para que una vacuna pueda ser registrada en un país necesita registrar ante las diferentes autoridades los ensayos de fase 1, 2 y 3 que muestran la seguridad de la vacuna en poblaciones grandes y en ambientes controlados para conocer su eficacia: qué tan buena y potente es para prevenir la enfermedad. La autoridad regulatoria toma el expediente, lo analiza y después determina si la vacuna sirve”, señaló.
“En estos estudios de fase 3, tanto en que se hizo en Asia y en América Latina, concluyen que la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad por los 4 serotipos (diferentes virus). Hasta el año pasado no se había demostrado que una vacuna era eficaz para prevenir la enfermedad”.
El tratamiento de esta enfermedad ha sido tan complicado precisamente por su grado de impredictibilidad que no se ajusta a ningún modelo matemático, pues en realidad se trata de cuatro virus diferentes que ocasionan la misma enfermedad; además, no a todas las personas les afecta de la misma forma: algunas pueden no desarrollar síntomas, otras se recuperan y otras más, necesitan ser hospitalizadas pues su condición es grave.
Así, si bien en México actualmente circulan los serotipos 1 y 2, el 8% de los casos diagnosticados presentaron el serotipo 4; de ahí la necesidad de que una vacuna contemple los cuatro tipos de dengue.
“Si analizamos la información para América Latina vemos que en algunos países predominó un serotipo y para otros, uno diferente. Ya empieza a circular en el país el serotipo 4, con un 8% de la población Esto quiere decir que en los próximos meses o años podría incrementar el serotipo 4 como pasó en Brasil, porque cuando comenzó a circular y se extendió, la gente no estaba preparada”.
La recomendación del laboratorio es aplicar la vacuna en tres dosis: la segunda a los seis meses después de la primera, y la tercera a seis meses de la segunda, especialmente en niños de 9 años que aún no presentan la enfermedad; aunque quien determinará el número de dosis y la edad de aplicación será la Cofepris.
Como ningún otro animal en el planeta se enferma de Dengue, será necesario esperar a ver los resultados de la vacuna para ver durante cuánto tiempo es efectiva; por lo pronto, por los primeros 3 años inocula a las personas de adquirir el virus, por lo mismo es necesario ampliar la base de personas vacunadas para la droga amplíe su efecto.
GH