El 6 de agosto de 2020, el Presidente de EU, Donald Trump, emitió una Orden Ejecutiva1 por la que instruye a las dependencias del gobierno federal involucradas en la compra de medicamentos esenciales, medidas médicas de protección e insumos críticos a incrementar las compras de productos nacionales en adquisiciones federales.
La Orden Ejecutiva “Ensuring Essential Medicines, Medical Countermeasures, and Critical Inputs Are Made in the United States” establece lo siguiente:
1. Maximización de Producción Nacional en Compras de Gobierno
(a) Las dependencias y agencias del gobierno federal deberán, en consulta con el
Comisionado de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA,
por sus siglas en inglés), realizar sus procedimientos de compra de medicamentos
esenciales, medidas médicas de protección e insumos críticos:
• Utilizando procedimientos para limitar la competencia únicamente a aquellos
bienes producidos en EE.UU.
• Dividir los requisitos de compra entre dos o más productores localizados en
EE.UU.
(b) El Director de la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB, por sus siglas en
inglés), en un plazo de 90 días a partir de la publicación de la orden ejecutiva,
deberá:
• Revisar la autoridad de cada dependencia para limitar las compras digitales
de medicamentos esenciales y medidas médicas de protección a aquellas
plataformas de comercio electrónico que:
i. Adopten y certifiquen su cumplimiento con las mejores prácticas
publicadas por el Departamento de Seguridad Nacional en su reporte al
Presidente de EE.UU. titulado “Combating Trafficking in Counterfeit and
Pirated Goods” fechado el 24 de enero de 2020, y
ii. Permitan al Centro Nacional de Coordinación de Derechos de Propiedad
Intelectual, del Departamento de Seguridad Nacional evaluar y confirmar
el cumplimiento con dichas prácticas.
• Reportar los resultados al Presidente.
(c) En un plazo de 90 días a partir de la publicación de la orden ejecutiva, los titulares
de las dependencias federales deberán, en consulta con el Comisionado de la FDA,
1 Las “Executive Orders” (Órdenes Ejecutivas) constituyen mandatos con obligatoriedad jurídica emitidas por el
Presidente de EE.UU. a la Administración en su calidad de titular del Poder Ejecutivo de la Unión Americana,
con objeto de que las dependencias de la misma implementen las políticas dictadas por el mandatario. Una vez
firmada una orden ésta deberá publicarse en el Federal Register. De conformidad con la legislación de EE.UU.
las Órdenes Ejecutivas no requieren de la aprobación del Congreso. Sin embargo, en caso de que el Poder
Legislativo no esté de acuerdo con su contenido, puede intentar revertirlas mediante una negativa para aprobar
recursos para su implementación.
2 Oficina de representación en EE.UU. desarrollar e implementar estrategias de compra para fortalecer y movilizar la base industrial de salud pública. Lo anterior, con objeto de incrementar la producción estadounidense de medicamentos esenciales, medidas médicas de protección e insumos críticos.
(d) A más tardar 30 días después de que el Comisionado de la FDA identifique la lista
inicial de medicamentos esenciales, medidas médicas de protección e insumos
críticos, el Representante Comercial de EE.UU. (USTR, por sus siglas en inglés)
tomará las acciones necesarias para modificar la cobertura de productos al amparo
de los tratados de libre comercio suscritos por EE.UU. y el Acuerdo sobre
Contratación Pública de la Organización Mundial del Comercio. Esto, con objeto de
excluir de la cobertura de dichos instrumentos a los medicamentos esenciales,
medidas médicas de protección e insumos críticos.
(e) En un plazo menor a 60 días después de haber identificado la lista inicial de
productos, el Secretario de Defensa deberá limitar la compra de medicamentos
esenciales, medidas médicas de protección e insumos críticos a productos
nacionales y rechazar la oferta de dichos productos procedentes de otros países
cuando lo considere necesario por motivos de defensa nacional.
(f) Se exceptúa la aplicación de lo previsto en los incisos a, d y e cuando:
• La aplicación de las medidas no responda al interés público
• No exista producción nacional en EE.UU. o no cuente con la calidad requerida
de los bienes en cuestión
• Su aplicación incremente el costo de las compras en más de 25%, a menos
que la legislación aplicable prevea un porcentaje mayor.
• La compra de los bienes sea necesaria para responder a alguna emergencia
o desastre previstos en la “Public Health Service Act”, “Stafford Disaster Relief
and Emergency Assistance Act” y National Emergencies Act”.
2. Identificación de vulnerabilidades en la cadena de suministro
(a) En un plazo de 180 días contados a partir de la publicación de la Orden Ejecutiva,
el Secretario de Salud y Servicios Humanos deberá, en coordinación con el
Comisionado de la FDA, tomar las acciones necesarias con objeto de identificar y
mitigar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de medicamentos
esenciales, medidas médicas de protección e insumos críticos, incluso mediante:
• La consideración de regulación o directrices de revisión de la siguiente
información de los productores:
• Las fuentes de productos medicamentos finales, dispositivos finales o
insumos críticos.
• El uso de insumos críticos escasos.
• La última fecha de inspección por parte de la FDA y los resultados de la
misma.
3 Oficina de representación en EE.UU
• Alcanzar acuerdos escritos con el Consejo de Seguridad Nacional, el
Departamento de Estado, el Departamento de Defensa o cualquier otra
dependencia interesada, para revelar expedientes relacionados con las
vulnerabilidades y la seguridad de las cadenas de subministro de
medicamentos esenciales, medidas médicas de protección e insumos críticos.
• Recomendar al Presidente de EE.UU. cambios en la legislación aplicable que
consideren necesarios para lograr estos objetivos.
• Revisar las regulaciones del FDA para determinar si estas barreras podrían
constituir un obstáculo para la producción nacional y recomendar al Presidente
los cambios y enmiendas que consideren necesarios
• El Secretario de Salud deberá tomar las acciones necesarias para:
• Acelerar la aprobación o liberación por parte de la FDA para productores
nacionales de medicamentos esenciales, medidas médicas de
protección e insumos críticos.
• Publicar directrices con recomendaciones relacionadas con técnicas
avanzadas de manufactura.
• Negociar con países con objeto de incrementar las inspecciones in-situ
e inspecciones no anunciadas de las instalaciones de producción de
medicamentos esenciales, medidas médicas de protección e insumos
críticos.
• Prohibir las importaciones de bienes de instalaciones que se hayan
negado o hayan retrasado injustificadamente una inspección.
• En un plazo de 90 días a partir de la publicación de la Orden Ejecutiva, y de
manera periódica, el Comisionado de la FDA, en consulta con las agencias
correspondientes, deberá identificar de la lista de productos, aquellos cuya
disponibilidad médica sea necesaria de manera permanente así como los
montos adecuados para satisfacer las necesidades de los pacientes en las
dosis apropiadas.
• En un plazo de 180 días a partir de la publicación de la Orden Ejecutiva, el
Secretario de Defensa, en consulta con el Director de la OMB, deberá tomar
las acciones necesarias para identificar las vulnerabilidades en la cadena de
suministro de medicamentos esenciales, medidas médicas de protección e
insumos críticos con objeto de satisfacer las necesidades específicas de las
fuerzas armadas de EE.UU. El Secretario de Defensa deberá actualizar esta
lista de manera periódica.
3. Simplificación de requisitos regulatorios.- En cumplimiento con la legislación
aplicable, el Administrador de la Agencia de Protección Ambiental deberá identificar
los requisitos y documentación que puedan ser simplificados con objeto de abonar
al desarrollo de instalaciones de manufactura avanzadas y la producción nacional
4 Oficina de representación en EE.UU expedita de medicamentos esenciales, medidas médicas de protección e insumos
críticos.
4. Prioridades y asignación de medicamentos esenciales, medidas médicas de
protección e insumos críticos.- El Secretario de Salud deberá otorgar prioridad
al desempeño de los contratos del gobierno federal y órdenes para medicamentos
esenciales, medidas médicas de protección e insumos críticos, así como la
asignación de los mismos cuando lo considere necesario con objeto de promover
la defensa nacional.
5. Publicación de reportes.-
a. A más tardar el 15 de diciembre de 2021, y a partir de esa fecha anualmente,
los titulares de las dependencias deberán presentar un reporte al Presidente,
a través del Director de la OMB y el Asistente a la Presidencia para Comercio
y Política Industrial, en el que detallen, para los tres años fiscales previos, lo
siguiente:
• Los medicamentos esenciales, medidas médicas de protección e
insumos críticos adquiridos por la dependencia.
• Los gastos anualizados detallados y agregados de las dependencias
por dichos conceptos.
• La fuente de estos productos e insumos.
• Los planes de la dependencia para apoyar la producción nacional de
estos bienes para el año fiscal posterior al reporte.
b. En un plazo de 180 días a partir de la publicación de la orden ejecutiva, el
Secretario de Comercio deberá presentar un reporte al Director de la OMB, al
Asistente a la Presidencia en Temas de Seguridad Nacional, al Director del
Consejo Económico Nacional, y al Director de la Oficina de Comercio y Política
Industrial, por el que describa los cambios en la Base Industrial de Salud
Pública y presente recomendaciones para su fortalecimiento.
c. Los reportes deberán publicarse en el Federal Register y en el portal de
internet oficial de las dependencias.
Comentarios
El mandato otorgado por la orden ejecutiva al USTR para excluir de la cobertura de los
capítulos de contrataciones públicas de los tratados de libre comercio y el Acuerdo sobre
Contratación Pública de la OMC, las adquisiciones efectuadas por dependencias de
EE.UU. de medidas médicas de protección, insumos críticos y medicamentos, en la
práctica implicaría la exclusión de este tipo de bienes de los compromisos adquiridos por
la Unión Americana en los referidos tratados.
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Oficina de representación en
EE.UU.
En el caso de México, la exclusión de este tipo de bienes afectará la cobertura otorgada por Estados Unidos a proveedores mexicanos al amparo del Capítulo 13 – Contratación Pública – del Tratado entre México, EE.UU. y Canadá (T-MEC). Al respecto, el Artículo 13.19 del T-MEC establece que en un escenario como este EE.UU. notificará a México, por escrito, cualquier modificación a su Lista del Anexo 13-A. Asimismo, Estados Unidos deberá otorgar a México ajustes compensatorios por el cambio en la cobertura. Lo anterior, con objeto de mantener el nivel de acceso comparable que existía previo a la modificación. De no ser aceptables los ajustes compensatorios propuestos a México, las autoridades mexicanas podrían solicitar un panel al amparo del Capítulo 31 del T-MEC. Para que éste resuelva sobre la compatibilidad de la exclusión presentada por EE.UU.
Como se menciona en la propia orden ejecutiva, el universo de medicamentos esenciales, medidas médicas de protección e insumos críticos se determinará por el Comisionado del FDA. Como referencia respecto a algunos productos mexicanos que podrían ser afectados por esta medida, a continuación se presentan las exportaciones de equipo médico de protección personal y medicamentos de México a EE.UU. En 2019, las ventas externas mexicanas de equipo médico de protección ascendieron a 19,563 millones de dólares, EE.UU. fue el principal destino con una participación de 93%. En el caso de medicamentos, en ese mismo año, México exportó 388 millones de dólares al mercado estadounidense. Ver Tablas 1 y 2.
MGL