El principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos advierte que distribuir una vacuna Covid-19 bajo pautas especiales de uso de emergencia, antes de que se haya demostrado que es segura y efectiva en ensayos grandes, es una mala idea que podría tener un efecto paralizador en las pruebas de otras vacunas.
Científicos y expertos en salud han expresado su preocupación de que el presidente Donald Trump ejerza presión sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) para que lance una vacuna antes de noviembre para aumentar sus posibilidades de reelección.
Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, declinó comentar sobre el presidente, pero dijo que existen riesgos en apurar una vacuna a pesar de la urgente necesidad.
“Lo único que no le gustaría ver con una vacuna es obtener una EUA (sigla en inglés para autorización de uso de emergencia) antes de tener una señal de eficacia”, dijo Fauci a Reuters en una entrevista telefónica.
“Uno de los peligros potenciales si deja salir una vacuna prematuramente es que haría difícil, si no imposible, que las otras vacunas inscribieran a las personas en sus ensayos”, agregó.
Ensayos clínicos a gran escala de las principales vacunas candidatas de Moderna Inc, Pfizer Inc y AstraZeneca Plc, que apunta a inscribir a decenas de miles de voluntarios, fueron lanzados en las últimas semanas. Johnson & Johnson dijo la semana pasada que espera incluir 60.000 sujetos en su ensayo de vacuna de fase III.
Trump avivó las preocupaciones de politizar el proceso de aprobación regulatoria con un anuncio el domingo de una autorización de uso de emergencia para el plasma de pacientes con COVID-19 recuperados para tratar a los pacientes actuales, antes de que se hayan evaluado sus beneficios en ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo.
Trump tuiteó el sábado que los elementos del “estado profundo” de la FDA estaban retrasando el progreso en medicamentos y vacunas hasta después de las elecciones del 3 de noviembre para perjudicar su candidatura a la reelección.
Las vacunas seguras y eficaces son consideradas esenciales para poner fin a la pandemia que ha cobrado la vida de más de 800.000 personas en todo el mundo, más de 177.000 de ellas en los Estados Unidos.
Pero a los expertos en vacunas les preocupa que la Casa Blanca pueda presionar a la FDA para que envíe una vacuna a través de un EUA antes de que se haya probado por completo, una vía que nunca se ha utilizado para aprobar una vacuna destinada a un uso generalizado.
“Me preocuparía mucho usar un mecanismo EUA para algo como una vacuna. Es muy diferente de la terapia con plasma”, dijo el Dr. Peter Hotez, experto en enfermedades infecciosas e investigador de vacunas en el Baylor College of Medicine.
Fauci dijo que la guía de la FDA sobre las vacunas, tanto para la aprobación total como para una EUA, requiere explícitamente una demostración de que es segura y efectiva.
Un EUA se usa típicamente para productos para “diagnosticar, prevenir y tratar enfermedades graves o potencialmente mortales donde los beneficios conocidos superan los posibles riesgos del producto”, aseguró Fauci.
“Para mí, es absolutamente primordial que definitivamente se demuestre que una vacuna es segura y eficaz, ambos”, dijo Fauci. “Esperamos que nada interfiera con la demostración completa de que una vacuna es segura y eficaz”.
DAMG