Johnson & Johnson dijo el martes que tomaría unos días al menos escuchar a un panel de monitoreo de seguridad sobre su revisión del ensayo de la vacuna Covid-19 en etapa tardía de la compañía después de anunciar que el gran estudio se había detenido debido a una enfermedad inexplicable en un participante.
La pausa se produce aproximadamente un mes después de que AstraZeneca Plc también suspendiera los ensayos de su vacuna experimental contra el Coronavirus, que utiliza una tecnología similar, debido a que un participante se enfermó. Ese juicio permanece en pausa.
J&J, con sede en Estados Unidos, cuyo esfuerzo con la vacuna se encuentra entre los intentos de alto perfil para combatir la pandemia de coronavirus, dijo el lunes que la enfermedad estaba siendo revisada por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad, así como por su propio equipo clínico y de seguridad. Luego, se requiere que el tablero de datos envíe sus hallazgos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Antes de que se pueda reiniciar el estudio.
Mathai Mammen, jefe de investigación y desarrollo del negocio de medicamentos de J&J, dijo que la compañía informó a la junta de seguridad sobre el participante enfermo del ensayo el domingo. El directorio solicitó más información, dijo, y agregó que la compañía está recopilando información para responder a sus preguntas.
“Serán unos pocos días como mínimo para que se recopile y evalúe el conjunto correcto de información”, dijo Mammen durante una conferencia telefónica para discutir los resultados trimestrales de la compañía.
Dijo que debido a que el estudio es ciego, la compañía aún no sabía si la persona enferma había recibido la vacuna o un placebo.
J&J dijo que esas pausas son normales en los grandes juicios, que pueden incluir a decenas de miles de personas. La compañía dijo que el ensayo aún está en camino de continuar agregando pacientes durante los próximos meses.
Señaló que la “pausa del estudio” voluntaria al administrar dosis de la vacuna candidata a los participantes del ensayo era diferente de una “suspensión reglamentaria” impuesta por las autoridades sanitarias.
El exjefe de la FDA dijo en Twitter que el ensayo dijo que la supervisión de las juntas de seguridad para los ensayos de la vacuna Covid-19 es evidencia de la “integridad, rigor y naturaleza cuidadosa” del proceso de ensayo de la vacuna.
EFVE