El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA-PRAC), concluyó la revisión preliminar de una señal de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con la vacuna contra Covid-19 de AstraZeneca y confirmó que no hay evidencia de que exista relación entre los eventos trombóticos y la vacuna.
“Los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada del Covid-19 (que en sí mismo provoca problemas de coagulación y puede ser fatal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios; la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben”, señaló el Comité de expertos.
Asimismo, destacó que no hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares.
No obstante, aclaran que la vacuna puede estar asociada “con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que ayudan a la coagulación) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre. del cerebro (CVST)”.
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Los expertos de la EMA, explicaron que estos son casos raros: alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y el EEE habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo y la EMA había revisado solo 7 casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos y 18 casos de CVST. “No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más detallado”.
El PRAC involucró a expertos en trastornos sanguíneos en su revisión y trabajó en estrecha colaboración con otras autoridades de salud, incluida la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), que tiene experiencia en la administración de esta vacuna a alrededor de 11 millones de personas.
Ante ello, señaló que en general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores al lanzamiento de las campañas de vacunación (469 informes, 191 de ellos de la AEMA), fue inferior al esperado en la población general.
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“Esto permite que el PRAC confirme que no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre. Sin embargo, en los pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos”.
De acuerdo con la Agencia, los expertos del Comité examinaron con extremo detalle los registros de DIC y CVST notificados por los Estados miembros, 9 de los cuales resultaron en muerte. La mayoría de estos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres.
“Debido a que estos eventos son raros, y el Covid-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa de fondo para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna. Sin embargo, con base en las cifras anteriores a Covid, se calculó que se podría haber esperado menos de 1 caso notificado de CID para el 16 de marzo entre personas menores de 50 años en los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna, mientras que se habían notificado 5 casos”.
De manera similar, se podría haber esperado un promedio de 1,35 casos de CVST en este grupo de edad, mientras que para la misma fecha de corte había 12. Un desequilibrio similar no fue visible en la población de mayor edad que recibió la vacuna.
El Comité opinó que la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por Covid-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar DIC o CVST. Sin embargo, a la luz de sus hallazgos, los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes, y si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente.
FF