Los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V (Birmex), aseguraron contar con el equipo y personal capacitado para realizar el envasado de la vacuna rusa contra Covid-19, Sputnik V, cuya sustancia activa es producida por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.
De acuerdo con Pedro Zenteno Santaella, director general de Birmex, actualmente se realizan los ajustes necesarios y la construcción de una nueva línea de producción para hacer más eficiente y rápido el proceso denominado en inglés “fill and finish” (llenado y terminado).
Explicó que el proceso de producción se llevará a cabo en las instalaciones del Instituto Nacional de Virología y en el Instituto Nacional de Higiene, los cuales cuentan con equipos, sistemas críticos e instalaciones que se adecúan para preparar los protocolos y cumplir las especificaciones que establece la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de acuerdo con la normatividad mexicana vigente para el proceso de envasado.
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En el Instituto Nacional de Virología se construye una línea de llenado y terminado que contará con una plataforma tecnológica nueva y en cuanto esté en condiciones, contribuirá a que a Birmex cubra el envasado para el mercado nacional y podrá constituirse como proveeduría en el mercado internacional.
Una vez que los equipos, instalaciones y sistemas críticos en ambos institutos se encuentren listos, se solicitará a Cofepris los permisos necesarios para obtener la certificación de buenas prácticas y con ella, se realizarán los llenados simulados y la fabricación de los lotes de transferencia. Este proceso se prevé que se lleve a cabo entre los meses de julio y agosto.
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El envasado de los lotes simulados y los de transferencia se verificará por Cofepris y se enviarán al Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa para su aprobación.
De esa manera se dará inicio al envasado masivo de la vacuna Sputnik V en nuestro país, de la cual se estima generar alrededor de 90 millones de dosis al año.
FF