El regulador sanitario de la Unión Europea dijo el jueves que había comenzado una revisión en tiempo real de la vacuna experimental de AstraZeneca y la Universidad de Oxford para la enfermedad Covid-19, con la intención de acelerar su eventual proceso de aprobación.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dijo que su comisión de medicamentos para humanos había comenzado a evaluar el primer lote de datos sobre la vacuna, y continuará haciéndolo hasta que se disponga de datos suficientes y se presente una solicitud formal. (https://bit.ly/36qyDZM)
La noticia aumenta las posibilidades de que la vacuna sea la primera en ser aprobada en la región, y llega solo semanas después de que varios ensayos globales de la vacuna se detuvieran debido a una enfermedad de origen desconocido en una participante del estudio.
En Estados Unidos los ensayos están todavía detenidos a fin de llevar a cabo una investigación, la cual los organismos reguladores han ampliado, según informó Reuters el miércoles.
“Esto (la revisión de la EMA) no significa que se pueda llegar todavía a una conclusión sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna, ya que muchas de las pruebas todavía tienen que ser presentadas a la comisión”, dijo el organismo.
Los datos de la etapa inicial mostraron en julio que la vacuna provocó respuestas inmunes en ensayos clínicos y no produjo efectos secundarios graves, siendo la respuesta más fuerte la observada en las personas que recibieron dos dosis. Se espera que los datos de las últimas etapas de los ensayos se publiquen pronto.
La EMA haría recomendaciones finales, una vez que el examen se haya completado, a la Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre las autorizaciones. La comisión normalmente sigue las recomendaciones de la EMA.
La EMA comenzó hace meses una revisión similar en tiempo real del fármaco Veklury (remdesivir), de Gilead, como tratamiento para la enfermedad provocada por el coronavirus, y el tratamiento antiviral recibió una aprobación provisional para su uso solo unos meses después, en julio.
DAMG