El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), emitió opinión favorable de manera unánimes sobre el registro sanitario del medicamento con principio activo remdesivir para el tratamiento de personas con COVID-19, así como el uso de emergencia de la vacuna Vero Cell Inactivada del laboratorio Sinopharm.
“Ambas opiniones del comité representan el paso previo para cualquier tipo de autorización”, que deberá ser emitidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)”.
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La autorización para uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 Sinopharm, precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado 7 de mayo de 2021, fue solicitada por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex), para su aplicación en personas mayores de 18 años.
En tanto, Gilead Sciences México S. R.L. de C.V., ingresó la solicitud de registro sanitario para el medicamento con denominación genérica remdesivir; cuya autorización para uso de emergencia por parte de Cofepris fue autorizado el pasado 12 de marzo.
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“El medicamento recibió la opinión de las y los expertos con la indicación terapéutica para pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años con peso mínimo de 40 kg), que tengan menos de siete días de síntomas de COVID-19 y requieran hospitalización”, detalló Cofepris en un comunicado.
“Ambas opiniones representan un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto. El siguiente paso consiste en el sometimiento de expedientes por parte de cada farmacéutica, los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria”.
DG