Con el fin de garantizar un proceso regulatorio ágil y transparente que le permita a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobar la solicitud de reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano para tratamiento de fibrosis quística.
De acuerdo con la Cofepris, en una sesión técnica con representantes de Vertex Pharmaceutical informaron los avances en los trámites necesarios y los servidores públicos resolvieron dudas en cuanto a la conformación del expediente técnico, la documentación del distribuidor y el periodo de revisión de la solicitud de reconocimiento, entre otros temas.
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“Asimismo, en consonancia con la prioridad de Cofepris de impulsar la identificación de terapias innovadoras a nivel global, se acordó la asignación de un equipo especializado de funcionarios para el análisis detallado de la documentación, una vez recibida, con el fin de garantizar un proceso regulatorio ágil y transparente”.
Trikafta es un medicamento nuevo que ha sido previamente autorizado por agencias homólogas como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). La fibrosis quística es un trastorno genético hereditario que se caracteriza por la congestión pulmonar, infecciones y malabsorción de nutrientes.
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En México, nacen en promedio 300 personas con fibrosis quística, cada año. Y, de acuerdo con la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos son aquellos destinados a prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, con prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes.
LEO