Con el objetivo de reforzar su papel como autoridad regulatoria y avanzar en la modernización de los procesos de autorización sanitaria y alinear su normativa con estándares internacionales para facilitar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros y de alta calidad, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), emitió los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos.
Este acuerdo firmado por el secretario de Salud, David Kershenobich, busca fortalecer la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud en México.
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De esta manera, se establece la incorporación de disposiciones para facilitar el reconocimiento de regulaciones internacionales y reducir barreras administrativas para la industria farmacéutica.
Además de la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documentos equivalentes emitidos por Autoridades Reguladoras Nacionales reconocidas a nivel internacional.
También se acuerda la digitalización y modernización de trámites a través de la plataforma DIGIPRiS de COFEPRIS y, la alineación con acuerdos internacionales como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).
Y se implementa un sistema de reconocimiento de estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la certificación ISO 13485:2016 para dispositivos médicos.
Los lineamientos establecen una vigencia de 30 meses para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, con posibilidad de una prórroga de hasta 15 meses en ciertos casos.
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Estos cambios impulsados por COFEPRIS tienen como finalidad asegurar un acceso más eficiente a medicamentos y dispositivos médicos seguros, al tiempo que fortalecen las capacidades regulatorias de México en el ámbito de la salud pública. Se espera que la implementación de estos lineamientos optimice los procesos de autorización y vigilancia sanitaria, promoviendo una mayor competitividad en el sector farmacéutico y garantizando que la población mexicana acceda a productos de alta calidad.
Reportera de la sección México en el diario 24 HORAS. Periodista y columnista con 25 años de experiencia en la cobertura de temas parlamentarios, partidos políticos, elecciones y salud. Cuenta con dos diplomados en periodismos de investigación por el CIDE y la EPCSG.