Detrás de cada medicamento bioequivalente existe un proceso que puede tomar años de investigación, ensayos clínicos y controles regulatorios para demostrar que ofrece la misma seguridad y eficacia que el medicamento innovador.
Tras ello, Synthon asegura que la ciencia, la calidad y la innovación son la base para ampliar el acceso a tratamientos de alta especialidad a un costo más accesible.
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Años de investigación respaldan cada medicamento
Aunque para el paciente un medicamento bioequivalente representa una alternativa terapéutica al innovador, detrás de cada tratamiento existe un complejo proceso científico que incluye estudios clínicos y no clínicos, pruebas de bioequivalencia y estrictos controles regulatorios internacionales.
Durante su visita a México, Sandra Van Os, vicepresidenta de Investigación y Desarrollo Clínico y Toxicología de Synthon, explicó que el objetivo de estos estudios es demostrar que un bioequivalente ofrece la misma cantidad de sustancia activa en el organismo, con la misma seguridad y eficacia clínica que el medicamento de referencia.
La especialista señaló que cada investigación se desarrolla bajo Buenas Prácticas Clínicas y de Laboratorio, con protocolos diseñados para cumplir simultáneamente los requisitos regulatorios de Europa, Estados Unidos, México y otros mercados.
“Siempre queremos estar 100% seguros de que el producto es verdaderamente bioequivalente. No cometemos fraudes de ninguna manera y actuamos de forma ética”.
Calidad, farmacovigilancia e innovación como pilares del desarrollo
Van Os destacó que el trabajo científico no concluye cuando un medicamento obtiene autorización sanitaria. La farmacovigilancia mantiene un monitoreo permanente para detectar cualquier reporte relacionado con seguridad o calidad, reforzando la confianza en los tratamientos.
Además, explicó que Synthon opera bajo un modelo de integración vertical, lo que permite controlar todo el proceso, desde el desarrollo del principio activo hasta la fabricación y distribución del medicamento, favoreciendo un suministro constante y costos más competitivos.
La empresa también impulsa nuevas líneas de investigación enfocadas en medicamentos de valor agregado, inteligencia artificial y modelos de evidencia del mundo real, con la meta de optimizar el desarrollo de bioequivalentes y ampliar el acceso a terapias en áreas como oncología, hematología y enfermedades raras.
Para Synthon, México representa uno de los mercados más importantes dentro de su estrategia global. La compañía considera que la armonización regulatoria impulsada por la COFEPRIS permitirá agilizar la llegada de nuevos tratamientos sin comprometer la calidad científica.
“Creo que México es un mercado muy relevante que esta creciendo. Es un mercado consolidado para nosotros y para mí es muy importante contribuir a que haya acceso a medicamentos de buena calidad y a precios accesibles en todos los territorios. Y México es un territorio muy importante”.
Pamela Sánchez, directora de Acceso y Asuntos Corporativos, subrayó que los medicamentos bioequivalentes también ayudan a reducir la llamada "toxicidad financiera", al ofrecer opciones terapéuticas con la misma eficacia y seguridad, pero a un menor costo para pacientes y sistemas de salud.