La la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó cinco proyectos de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) en el Diario Oficial de la Federación (DOF), que buscan dar cumplimiento a las metas del Plan México para el sector farmacéutico, y pretenden actualizar el marco regulatorio en materia de medicamentos, remedios herbolarios, y establecimientos que realizan la preparación y dispensación de mezclas estériles.
Cofepris anuncia cinco avisos de Proyectos de nuevas NOM’s
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De esta manera, en el DOF se publicaron los avisos de consulta pública en materia de los PROY-NOM-072-SSA1-2025 (Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios); PROY-NOM-177-SSA1-2025 (Requisitos para realizar las pruebas de Bioequivalencia, Biodisponibilidad Comparativa, Bioexención y estudios de perfiles de disolución comparativos); y PROY-NOM-249-SSA1-2025 (Mezclas Estériles: Nutricionales y Medicamentosas).
Además de la emisión de dos proyectos de NOMs relacionados con salud ambiental: PROY-NOM-003-SSA1-2025 (Etiquetado de pinturas y productos relacionados); y PROY- NOM-199-SSA1-2025 (Concentraciones de plomo en sangre).
Lo que se busca es establecer el “límite Máximo Permisible para el contenido de plomo total y requisitos sanitarios que deben satisfacer el etiquetado de pinturas y productos relacionados”.
También se creará una NOM para establecer los requisitos para realizar las pruebas de bioequivalencia, biodisponibilidad comparativa, bioexención basada en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica y Estudios de Perfiles de Disolución Comparativos y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen dichas pruebas.
También abarcaran proyectos de salud ambiental y uso de plomo
Otro de los proyectos tiene que ver con salud ambiental y en ella se busca establecer las concentraciones de plomo en sangre que definen las acciones sanitarias para proteger la salud de la población expuesta no ocupacionalmente
También, el quinto proyecto es sobre Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.
De acuerdo con Cofepris, estas publicaciones son a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales contados a partir de la fecha de publicación en el DOF de dichos avisos, emitan sus comentarios en idioma español ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Finalmente, el formato para enviar comentarios a Proyectos de Normas Oficiales Mexicanas puede descargarse en el siguiente enlace: https://t.ly/rbqpX.