Con el fin de agilizar la aprobación de insumos y dispositivos médicos, la Comisión Federal contra la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó que una de sus estrategias en el marco del Plan México es cambiar la ruta regulatoria.
De acuerdo con Armida Zuñiga, titular de la agencia reguladora, están llevando a cabo el proceso para la desregulación de dispositivos médicos, reclasificando estos dispositivos médicos en función de su riesgo sanitario, pero eliminando trámites que resultan innecesarios.
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“Este proceso está impactando a más de 2 mil 200 dispositivos médicos para hacer procesos simplificados, incluso en algunos casos desregularlos, es decir, no van a requerir ningún trámite asociado con un registro sanitario”, declaró.
Señaló que esta estrategia también la están aplicando a otros ámbitos de la regulación de los insumos para la salud.
“En lugar de prevenciones, hacer notificaciones, que es una manera más ágil de interactuar con el sector regulado. Y repito, el objetivo es reducir los tiempos de respuesta”, enfatizó.
Reveló que la orientación técnico-específica es un esquema nuevo en México para el acompañamiento a la industria, “desde el momento que se genera un nuevo proyecto, sobre todo, para empresas que van a invertir en México, que tienen nuevos esquemas de inversión”.
Explicó que con ello se pretende, desde el inicio brindar todo el acompañamiento regulatorio a fin de que, una vez que se concrete el proyecto, éste cumpla con los estándares sanitarios requeridos por la agencia sanitaria.
“Entonces, tenemos definido el proceso, la solicitud, la evaluación técnica por reuniones interdisciplinarias, una respuesta formal —en términos de una orientación— y, finalmente, el seguimiento y acompañamiento en todo el proceso hasta que se obtiene el registro sanitario correspondiente”.
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La funcionaria de Cofepris informó que también actualizarán el Reglamento de Insumos para la Salud, incorporando, temas como las terapias innovadoras, la actualización de normas y otros lineamientos.
En el marco de la conferencia matutina, señaló que Cofepris está en el listado trasicional de agencias reconocidas por la OMS, pero queremos tener precisamente el reconocimiento del más alto nivel de la Organización Mundial de la Salud, a fin de que los registros que se emiten en México sean reconocidos también en otras regiones del mundo, al igual que hoy se hace con otros países.
“Estamos en este proceso justo en estos días, en un proceso de acompañamiento por la OPS. Pero estamos alineados a estos estándares de la OPS, de la Organización Mundial de la Salud y de otras agencias que tienen precisamente el liderazgo en los temas de regulación de medicamentos y dispositivos médicos”, informó.
Reportera de la sección México en el diario 24 HORAS. Periodista y columnista con 25 años de experiencia en la cobertura de temas parlamentarios, partidos políticos, elecciones y salud. Cuenta con dos diplomados en periodismos de investigación por el CIDE y la EPCSG.