El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia de Medicina Europea (EMA por sus siglas en inglés); ha iniciado la primera «revisión continua» de la vacuna Covid-19, que está siendo desarrollada por la empresa AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford, es decir que han acelerado su evaluación ante lo prometedor del proyecto.

A través de un comunicado en su página oficial, la EMA informa que el inicio de la revisión continua significa que el comité ha comenzado a evaluar el primer lote de datos sobre la vacuna, que provienen de estudios de laboratorio (datos no clínicos). Y aclara que «esto no significa que todavía se pueda llegar a una conclusión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, ya que gran parte de la evidencia aún no se ha presentado al comité».

Explicó que la revisión continua es una de las herramientas regulatorias que utiliza la Agencia para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. «Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el CHMP revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso, antes de decidir que hay suficientes datos disponibles y que la empresa debe presentar una solicitud formal».

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua de la vacuna se basa en los resultados preliminares de estudios clínicos iniciales y no clínicos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células T (células del sistema inmunológico, las defensas naturales del organismo) que se dirigen el virus.

El documento detalla que se están realizando ensayos clínicos a gran escala que involucran a varios miles de personas y los resultados estarán disponibles en las próximas semanas y meses. «Estos resultados proporcionarán información sobre la eficacia de la vacuna para proteger a las personas contra el Covid-19 y se evaluarán en ciclos posteriores de revisión continua. También se revisarán todos los datos disponibles sobre la seguridad de la vacuna que surjan de estos estudios, así como los datos sobre su calidad (como sus ingredientes y la forma en que se produce)».

La revisión continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización.

EMA completará su evaluación de acuerdo con sus estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia. Si bien aún no se puede pronosticar el cronograma de revisión general, el proceso debería ser más corto que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la revisión continua. El proceso de revisión continua se ha utilizado anteriormente en la evaluación del medicamento Covid-19, Veklury (remdesivir).